問:Ⅳ期臨床試驗的方案設計如何進行?

答:Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗,但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求,對特殊人群及合并用藥情況較Ⅱ期設計更接近臨床實際用藥。