問:BE試驗的樣本量的估算如何進行?

答:BE試驗的樣本量主要受兩個因素的影響,其1是藥物API的個體內的變異性,其2是試驗制劑與參比制劑的藥代參數的比值,所以估算樣本量要參考文獻及預試驗的結果進行統計學的估算,國內已經開展該藥項目研究的設計也是一個重要的參考依據。