問:餐后生物等效性研究

答:食物與藥物同服,可能影響藥物的生物利用度,因此通常需進行餐后生物等效性研究來評價進食對受試制劑和參比制劑生物利用度影響的差異。

對于口服常釋制劑,通常需進行空腹和餐后生物等效性研究。但如果參比制劑說明書中明確說明該藥物僅可空腹服用(飯前1小時或飯后2小時服用)時,則可不進行餐后生物等效性研究。

對于僅能與食物同服的口服常釋制劑,除了空腹服用可能有嚴重安全性方面風險的情況外,均建議進行空腹和餐后兩種條件下的生物等效性研究。如有資料充分說明空腹服藥可能有嚴重安全性風險,則僅需進行餐后生物等效性研究。