問:化藥仿制藥的BE研究必須進行預BE研究嗎?

答:國家食藥監總局及其相關審評部門并沒有出臺BE研究必須進行預BE的要求,但是在實際的研究過程中我們一般都推薦進行預BE研究,主要目的是預BE能夠規避正式BE試驗失敗的風險而且為正式BE試驗提供很多幫助。