問:進行BE備案時,穩定性需要研究多少時間?

答:按照目前備案表的要求,化藥4類的仿制藥進行BE備案時需要提供3個月的加速和長期留樣穩定性數據;一致性評價的項目進行BE備案時并不需要提供穩定的數據。