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附錄1:


              世界醫學大會赫爾辛基宣言

人體醫學的倫理準則


  通過:第18屆世界醫學大會,赫爾辛基,芬蘭。1964年6月

  修訂:第29屆世界醫學大會,東京,日本,1975年10月

     第35屆世界醫學大會,威尼斯,意大利,1983年10月

     第41屆世界醫學大會,香港,1989年9月

     第48屆世界醫學大會,南非,1996年10月

     第52屆世界醫學大會,愛丁堡,蘇格蘭,2000年10月


  一、前言

1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學。人體醫學包括對人體本身和相關數據或資料的。


2.促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。


3.世界醫學大會的日內瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際準則宣告:“只有在符合病人的利益時,醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施”。


4.醫學的進步是以為基礎的,這些在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。


5.在人體醫學中,對受試者健康的考慮應優先于科學和社會的興趣。


6.人體醫學的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。


7.在目前的醫學實踐和醫學中,大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。


8.醫學應遵從倫理標準,對所有的人加以尊重并保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。


9.者必須知道所在國關于人體方面的倫理、法律和法規的要求,并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。


  二、醫學的基本原則

10.在醫學中,保護受試者的生命和健康,維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。


11.人體醫學必須遵從普遍接受的科學原則,并基于對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的試驗室試驗和動物試驗(如有必要)。


12.必須適當謹慎地實施可能影響環境的,并要尊重用于的試驗動物的權利。


13.每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明,并應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導,適當情況下,進行審核批準。該倫理委員會必須獨立于者和申辦者,并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。人員有責任向委員會提交監查資料,尤其是所有的嚴重不良事件的資料。人員還應向委員會提交其他資料以備審批,包括有關資金、申辦者、機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。


14.方案必須有關于倫理方面的考慮的說明,并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。


15.人體醫學只能由有專業資格的人員并在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責,而決不是由受試者本人負責,即使受試者已經知情同意參加該項。


16.每項人體醫學開始之前,應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這并不排除健康受試者參加醫學。所有設計都應公開可以獲得。


17.醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險并能夠較好地處理的時候才能進行該項人體。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止。


18.人體醫學只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。


19.醫學只有在受試人群能夠從的結果中受益時才能進行。


20.受試者必須是自愿參加并且對項目有充分的了解。


21.必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。


22.在任何人體中都應向每位受試侯選者充分地告知的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、者所在的附屬機構、的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息后,醫生應獲得受試者自愿給出的知情同意,以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書,則必須正規記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。


23.在取得項目的知情同意時,應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下,知情同意的獲得應由充分了解但不參加此與并受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。


24.對于在法律上沒有資格,身體或精神狀況不允許給出知情同意,或未成年人的受試者,者必須遵照相關法律,從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義,或不能在法律上有資格的人群中進行時,這些人才能被納入。


25.當無法定資格的受試者,如未成年兒童,實際上能作出參加的決定時,者除得到法定授權代表人的同意,還必須征得本人的同意。


26.有些不能從受試者處得到同意,包括委托人或先前的同意,只有當受試者身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時,這項才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加的受試者不能作出知情同意的特殊原因,并提交倫理委員會審查和批準。方案中還需說明在繼續的中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。


27.作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表結果時,者有責任保證結果的準確性。與陽性結果一樣,陰性結果也應發表或以其它方式公之于眾。出版物中應說明資金來源、附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的報告不能被接受與發表。


  三、醫學與醫療相結合的附加原則

28.醫生可以將醫學與醫療措施相結合,但僅限于該已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學與醫療措施相結合時,病人作為的受試者要有附加條例加以保護。


29.新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的中,使用安慰劑或無治療作為對照。


30.在結束時,每個入組病人都應當確保得到經該證實的最有效的預防、診斷和治療方法。


31.醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與有關。病人拒絕參加絕不應該影響該病人與醫生的關系。


32.在對病人的治療中,對于沒有已被證明的預防、診斷和治療方法,或在使用無效的情況下,若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦,在獲得病人的知情同意的前提下,應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下,這些方法應被作為對象,并有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料,適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。

世界醫學大會赫爾辛基宣言

轉自國家食品藥品監督管理總局   發布時間2013.12.23

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