問:上市后臨床試驗必須是說明書上的適應癥嗎?是否可以擴大?

答:必須是說明書的適應癥,針對中藥品種,有的沒有明確的適應癥,可以根據功能主治選擇符合說明書范圍內企業又想開展的適應癥。上市后臨床試驗不可以擴大適應癥但是可以擴大適用人群。