問:生物等效研究受試者的選擇

答:受試者的選擇一般應符合以下要求:

1)年齡在18周歲以上(含18周歲);

2)應涵蓋一般人群的特征,包括年齡、性別等;

3)如果研究藥物擬用于兩種性別的人群,一般情況下,研究入選的受試者應有適當的性別比例;

4)如果研究藥物主要擬用于老年人群,應盡可能多地入選60歲以上的受試者;

5)入選受試者的例數應使生物等效性評價具有足夠的統計學效力。

篩選受試者時的排除標準應主要基于安全性方面的考慮。當入選健康受試者參與試驗可能面臨安全性方面的風險時,則建議入選試驗藥物擬適用的患者人群,并且在試驗期間應保證患者病情穩定。