問:調釋制劑其他規格制劑的生物等效性

答:若以下條件全部滿足,則可以認為調釋制劑的其他規格與相應規格的參比制劑具有生物等效性:1)其他規格制劑的活性和非活性組分組成比例與試驗規格的受試制劑相似;2)其他規格制劑的釋藥原理與試驗規格的受試制劑相同;3)各規格制劑體外溶出試驗結果相似。建議至少在3種不同pH溶媒(例如pH1.2,4.5和6.8)中通過f2值判斷其他規格的溶出曲線與生物等效性研究中受試制劑溶出曲線的相似性。