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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

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中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


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處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

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Recommendation Service

全部業務服務


關鍵詞: BE生物等效性,I期臨床試驗


       

6月8日上午9時,程澤能博士應邀來北京遠博醫藥CRO作了題為“仿制藥物的生物等效性評價的理論與實踐”專題講座。公司領導董事長、總經理張會紅、臨床運營中心總監李奎、Ⅰ期臨床部經理苗敬茁及公司各部門相關領域負責人參加了講座。        

  近年來,為進一步加快公司人才的培養升級步伐,公司經常采用“走出去”和“請進來”的方式,加強參與臨床行業內外的頂級專業培訓。此次授課的是程澤能博士,教授職稱,博士生導師,多年來潛心鉆研從事生物藥劑學與藥物動力學的教學科研工作。自2005年以來,程博士主持臨床試驗項目100余項,其中創新藥物臨床前藥動學研究及藥動學篩選10項,新藥I期臨床試驗17項,藥動學及生物等效性研究80余項,主持國家自然科學基金2項,參與863項目1項,新藥創制專項4項。獲得各種科研經費2000余萬元。發表論文90余篇,SCI索引論文30篇,主編著作1部,參編5部。程博士還主要社會兼職:國家新藥審評專家、湖南省新藥審評專家、湖南省藥學會常務理事、湖南省臨床藥理學會常務委員、中國藥理學會數學藥理專業委員會委員、中國藥理學會藥物代謝專業委員會委員,中國藥理學會臨床藥理專業委員會委員。        

最后,公司總經理陪同程澤能博士一行對北京總部各個部門進行了參觀并合影留念。        

       

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程澤能博士來北京遠博醫藥CRO講課并進行交流

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《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

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CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

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我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

◆優秀而穩定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質量保障部門:

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