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主營業務比例表

主營業務特色及優勢

Characters&Advantages

歡迎咨詢

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用我們的專業,讓您省時、省事、更省心,想進一步了解我們的專業服務。請聯系我們。

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遠博CRO

遠博CRO大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經驗,并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業的項目溝通經驗.可規避目前多數CRO由于團隊不穩定導致的進度拖延及質量不可控風險


臨床試驗方案須經權威專家審核后方可實施


與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力


核查通過率100%,未有真實性問題導致的退審



300多項臨床項目的管理經驗


公司建立了一套適合實際操作的SOP,結合獨立的數據管理統計及稽查團隊設計,既能保證質量又保證項目順利進行


及時跟蹤最新的審評動態及關注政策法規的變化


與400多家臨床醫院長期合作


公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業合理規避風險同時提高監督效率


公司簡介

About US

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO,業務種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(PK)、上市后再評價(學術推廣)的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院(或領域學術權威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個,成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域,已與二百多家醫藥企業建立了合作關系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系,是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

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中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


上市后再評價的臨床試驗Read More

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

處方藥轉換為OTC的技術服務Read More

Recommendation Service

全部業務服務

醫院展示(排名不分先后)上海

醫學注冊文件的撰寫服務

北京遠博作為國內知名的CRO公司,從事臨床試驗的服務已有十多年,培養了一支熟悉藥品注冊法規及臨床試驗相關業務的專業團隊,能夠協助客戶完成產品注冊資料、補充申請資料及再注冊資料醫學部分的起草撰寫及審核工作。公司注冊部門及時關于CFDA下屬相關審評部門法規及技術指導原則的變動,與CDE、CDR一ADR等部門溝通并準確解讀政策內容及相關指導原則及法規要求,大大提高我公司注冊文件的撰寫能力,可獨立完成客戶委托的相關注冊文件的撰寫

Writing Services for Medical Registration Documents

Why cooperate with us?

醫學文件撰寫包括哪些內容

在藥品、醫療器械等的注冊申報中有不少涉及醫學專業知識的文件需要撰寫,國內不少企業有藥學方面的人才而缺少醫學方面的人才,不能夠完成醫學文件的撰寫,我們作為專業的CRO公司具有這方面的人次,可為企業提供醫學文件的撰寫工作,同時為后續臨床試驗的監查服務工作奠定良好的合作基礎

我公司提供醫學文件撰寫的專業化服務

北京遠博曾經為大量藥品和醫療器械的臨床試驗提供過CRO服務,擁有豐富的方案及總結報告等文件的撰寫能力,并通曉CFDA相關審評部門的技術要求,可以協助客戶撰寫滿足審評要求的醫學類注冊文件

業務優勢 1: 大量醫學文件的撰寫經驗

北京遠博從事過十多年的CRO服務,完成過大量的臨床方案、統計分析報告及總結報告、知情同意書及者手冊的撰寫工作,具有眾多專業領域撰寫醫學類文件的經驗


業務優勢 2 : 熟悉最新政策法規的要求

北京遠博注冊部門及時跟蹤CFDA各部門對政策法規及指導原則的變化,了解最新的技術要求,按照最新的要求完成醫學注冊類文件的撰寫

業務優勢 2 : 建立良好的合作基礎

北京遠博協助撰寫的醫學文件,在審評過程中遇到的問題負責解答及補充,隨時了解這個審評部門對這個產品的具體要求,為后續臨床試驗的合作可以奠定良好的基礎


服務介紹

地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈8層   

《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

  備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號        信息產業部備案管理系統網址   

? 2020北京遠博康惠醫藥信息咨詢有限公司 版權所有

北京遠博醫藥CRO

感謝您關注遠博醫藥微信公眾號

商務拓展部(藥品&器械)袁經理

電話:010-83659936           18618362640

郵箱:ybkj045@126.com



人力資源部主任

電話:13146546661

郵箱:ybkj010@126.com





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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

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我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

◆優秀而穩定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質量保障部門:

◆靈活多樣的服務方式:


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CRO

北京遠博醫藥

臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術服務的專家

專業為醫藥企業提供一體化的專業技術服務

臨床試驗優先選擇的CRO

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