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主營業務比例表

主營業務特色及優勢

Characters&Advantages

歡迎咨詢

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用我們的專業,讓您省時、省事、更省心,想進一步了解我們的專業服務。請聯系我們。

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遠博CRO

遠博CRO大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經驗,并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業的項目溝通經驗.可規避目前多數CRO由于團隊不穩定導致的進度拖延及質量不可控風險


臨床試驗方案須經權威專家審核后方可實施


與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力


核查通過率100%,未有真實性問題導致的退審



300多項臨床項目的管理經驗


公司建立了一套適合實際操作的SOP,結合獨立的數據管理統計及稽查團隊設計,既能保證質量又保證項目順利進行


及時跟蹤最新的審評動態及關注政策法規的變化


與400多家臨床醫院長期合作


公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業合理規避風險同時提高監督效率


公司簡介

About US

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO,業務種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(PK)、上市后再評價(學術推廣)的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院(或領域學術權威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個,成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域,已與二百多家醫藥企業建立了合作關系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系,是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

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中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源,能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


上市后再評價的臨床試驗Read More

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求,開展了多種業務種類,處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗,好毫不夸張的說:處方藥轉換OTC業務,沒有比北京遠博更專業的了!

關鍵詞:OTC產品轉換,處方藥轉換OTC,轉換OTC業務

處方藥轉換為OTC的技術服務Read More

Recommendation Service

全部業務服務

醫院展示(排名不分先后)上海

Questions & Answers

常見問題解答

Client Testimonials

客戶感言

Why cooperate with us?

一致性評價臨床有效性試驗

按照國務院8號文件以及國家藥監總局106號的規定,在2012版國家基本藥物目錄中的289個品種必須進行一致性評價,按照政策要求“找不到且無法確定參比制劑的,由藥品生產企業開展臨床有效性試驗”。而且必須在2021年底完成,CFDA在2016年9月出臺了《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》的征求意見稿,為如何開展一致性評價的臨床有效性研究提供了技術參照,為該類藥物的臨床試驗指明了研究的方向——安慰劑對照的臨床有效性評價。

我公司提供整個流程的一站性服務

北京遠博醫藥CRO公司攜大量隨機對照臨床有效性及安全性的臨床試驗的經驗為客戶提供如下服務:

1、制定臨床有效性研究的試驗計劃,包括費用和周期的預算;

2、組織協調臨床研究醫院按照相關的要求完成整理臨床試驗;

3、按照要求完成整個臨床有效性的研究報告。

服務介紹

我公司隨機對照臨床試驗相關案例的展示

Successful Case

*出于本公司對已合作業務伙伴的信息保密,僅選擇性公布部分項目案例

非布司他片

氨基乙酸丙酸搽劑

硝酸芬替康唑栓

布洛芬注射液

米格列奈鈣片

盧帕他定片

帕洛諾司瓊注射液

阿折地平片

注射用蘭索拉唑

布康唑栓

奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊

暴貝止咳口服液

保婦康軟膠囊

口潰清含片

雙金噴霧劑

香芎冠心軟膠囊

神白散

前列回康片

芪膠胃瘍膠囊

20

雙黃止咳顆粒

07101316010419

備注:以上的一些項目采用了安慰劑對照的臨床試驗設計。

一致性評價臨床優效性試驗的合作流程

Service Process

項目洽談階段

客戶提出要一致性評價的品種

北京遠博對品種進行詳細調研

制作臨床有效性評價的項目計劃書

雙方項目洽談

簽訂合同項目合作

召開醫院臨床啟動會

申辦者準備藥品、安慰劑及編盲等

倫理委員會審核

臨床研究方案定稿

召開方案討論會

同時起草研究方案草案等資料

聯系牽頭單位、參加單位及統計單位

申辦者及專家審核后簽字蓋章

病例的收集及觀察

病例觀察結束關閉中心

送交統計單位進行數據錄入及答疑

盲審及統計分析

召開臨床總結會

項目進行階段

撰寫總結報告

項目申報階段

向客戶交接資料

省局受理資料

研究現場核查及生產現場檢查(下一行)臨床試驗數據核查

藥品檢驗機構復核

審評通過公示及領取批件

一致性評價辦公室審評

臨床試驗操作經驗


十多年從事過大量新藥、上市后再評價及中藥保護的臨床試驗,積累了豐富的大臨床試驗操作經驗。

主要從事生物等效性研究,不具備臨床有效性試驗——大臨床試驗的經驗。

安慰劑對照的臨床試驗操作經驗


既從事過大量的化藥的臨床試驗,又從事不少中藥的臨床試驗,具有豐富的安慰劑對照的臨床試驗設計及操作經驗

主要從事化藥3類新藥的臨床試驗,主要是橋接試驗,從事安慰劑對照的臨床有效性研究很少

臨床醫院資源的優勢


十多年與超過300家藥物臨床試驗機構進行過合作,既有大量的Ⅰ期藥物臨床試驗機構,又有大量從事隨機對照臨床試驗的機構資源,能夠滿足一致性評價臨床有效性試驗的要求。

主要與Ⅰ期藥物臨床試驗機構進行合作,與隨機對照臨床試驗的醫院合作少。

政府資源的溝通


找尋權威的PI,而且與政府審評專家進行溝通,為方案的設計提供強有力的幫助。

按照常規的臨床試驗的流程進行臨床試驗的設計。

公司管理的優勢


成立十三年以來,根據本行業的特點,組建了非常完善的團隊,建立了合理嚴謹的項目管理體系

公司成立時間短,公司沒有完善的管理機構

質量管理體系的優勢


根據GCP等相關政策要求制定了完善且可操作的SOP,項目經理都是從業5年以上的專業人員的擔任

沒有完善的SOP體系,僅僅依靠項目經理的經驗管理項目

團隊穩定性的優勢


公司給予每個人充分的培訓及晉升機會,公司團隊成員穩定,保證項目的順利執行

公司剛成立,或者公司文化不好,公司的人員流動性過大,難以保證項目的聯系進行

專家資源的優勢


公司運行十多年來,積累了豐富的專家資源,能夠為客戶的項目保駕護航

沒有針對藥物臨床研究的專家顧問團隊,無法為項目的運行提供充分的專業保障

靈活多樣的合作模式


提供多種合作模式供客戶選擇,可根據客戶自身的特點,項目的要求等情況選擇最合適的合作模式。

單一的大包合作模式,無法滿足客戶的各種需求,尤其在目前臨床項目的金額和周期都特別大的情況下

質量保證的優勢


有獨立的稽查部門,保證項目的質量,公司也有數據管理部門能夠滿足CFDA7月29日頒布指導原則的要求

沒有獨立的稽查部門,沒有數據管理部門,項目的真實性難以保證

遠博醫藥CRO一般CRO

“我公司的一個呼吸科的產品,療程非常短,我們廠子自己做的Ⅱ期臨床試驗監查,結果失訪率很高,Ⅲ期臨床試驗的監查交于遠博公司,他們的監查員很負責,從患者的招募、篩選、知情、過程跟蹤等多個環節嚴格監查管理,保證了試驗的過程非常順利,確保療后數據完整,滿足后期統計及注冊申報的要求”    

“遠博的團隊很穩定,我們廠一個中藥新藥的Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗交給他們公司組織管理,項目歷經4年,項目經理及主要的監查員都沒有變動,后期核查由一致負責這個項目的項目經理配合,比較得心應手,溝通也一直高效而簡單”    

“通過網絡我們企業與北京遠博進行了初次的接觸,他們就給我們的項目制作了專業而詳細的項目計劃書,對我們企業如何開展項目,整個項目的費用和周期都有了一個完整的了解,對后續的合作奠定了良好的合作基礎”    


“我廠與國內多家CRO公司合作過,感覺遠博醫藥在試驗過程中對數據的動態監控非常有價值,為我們公司的投入及決策提供了重要的保障”     

一致性評價臨床有效性的技術服務

按照國務院8號文件以及原CFDA頒發106號的規定,在2012版國家基本藥物目錄中的289個品種必須進行一致性評價,按照政策要求“找不到且無法確定參比制劑的,由藥品生產企業開展臨床有效性試驗”。而且必須在2021年底完成,CFDA在2016年9月出臺了《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》的征求意見稿,為如何開展一致性評價的臨床有效性研究提供了技術參照,為該類藥物的臨床試驗指明了研究的方向——安慰劑對照的臨床有效性評價。

緊迫性:CFDA已經要求基本藥物目錄中的289個品種必須在2018年底完成,對于需要進行臨床有效性研究的品種可以延長至2021年底完成。

重要性:如果不進行一致性評價,許多品種將不再能夠生產及銷售!同樣先完成一致性評價的品種將能夠獲得許多政策傾斜,搶得市場先機!

Quality Consistency Evaluation for Generic Drugs

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乳增消膠囊

地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈8層   

《互聯網藥品信息服務資格證書》 編號:(京)一非經營性一2015一0014

  備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號        信息產業部備案管理系統網址   

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人力資源部主任

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◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源,可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業的管理費用。

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我公司承接國內外廠家或公司的委托,從事藥物、醫療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫藥CRO成立于2005年,為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務(CRO服務),主要為專業化服務內容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經驗:

◆熟悉政策法規及審評動態:

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫院的資源:

◆專業的數據管理:

◆優秀而穩定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質量保障部門:

◆靈活多樣的服務方式:


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CRO

北京遠博醫藥

臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術服務的專家

專業為醫藥企業提供一體化的專業技術服務

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